醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器,、設(shè)備、器具,、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物,、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件,。

　　醫(yī)療器械包括醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材,。

　　效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué),、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得,，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

　　目的是疾病的診斷,、預(yù)防,、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;損傷的診斷,、監(jiān)護(hù),、治療、緩解或者功能補(bǔ)償;生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn),、替代,、調(diào)節(jié)或者支持;生命的支持或者維持;妊娠控制;通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息,。